2016年到2018年医疗机构行政处罚大数据报告

医疗机构，特别是民营医疗机构受到行政机关管制的新闻报道屡见不鲜，了解医疗机构可能受到哪些行政处罚类型，处罚力度大小，是考量医疗机构的运营风险的核心要素，也是医疗机构的风险防范的关键指引。最为直接的关注点是：

（1）哪些行政机关有权对医疗机构的运营进行处罚？都因何事由、有何法律依据？哪个机构监管更为严格？

（2）民营医疗机构和公立医疗机构在运营的潜在法律风险上，哪种主体更大？

（3）目前的处罚方式主要有哪些？罚款的金额有多大？

这些都将是民营机构运营者和投资者的核心关切点。一方面由于上海行政处罚的信息公开程度较高，另一方面上海律师对2016年、2017年的上海市医疗机构的行政处罚情况已做了盘点，本文有幸纵观16年到18年三年时间上述问题的答案，更能从中找到规律，以便管中窥豹、防患于未然。

由于信息公开程度不完全的原因，2018年的行政处罚案例数据来源为：统计搜索行政处罚的数据库为：上海市市场监督管理局（“市场监管局”）、上海市卫生健康委员会（“卫健委”）的处罚公示数据系统，并参考国内外专业的法律数据库威科先行和Alpha，搜索时间为2018年全年，关键词为：“医院”、“门诊”和“诊所”。一共得到的数据显示上海市市场监督管理局共101件处罚，卫健委共177件处罚，总量为278篇，比16-17年有稳步上升的趋势。

需要注意的是，在数据解读中，我们在2016年-2017年分析的行政机关包括三个。分别是食药监局、工商局和卫计委，在2018年初，我国行政机关做了重大调整，上海区一级的工商和食药监的职能均已完全整合进市场监督管理局，与工商和食药监职能相关的区级处罚案例均由区市场监督管理局作为执法机构作出。2018年3月，上海市卫生和计划委员会更名为上海市卫生健康委员会，因此2018年以后，所有对于医疗机构的处罚基本是来自于市场监管局和卫健委。

 

上海市医疗机构受行政处罚的案件数量	原食药监局	工商局/市场监管局（2018年4月后）	原卫计委（局）/卫健委（2018年3月后）	总量
2016	81	41	116	238
2017	78	56	130	264
2018	0	101	177	278

 

（图解：2018年药监局与其他部门合并为市场监管局，因此2018食药监局的行政处罚为0）

在2018年的数据中，上海市不同区的数据和各区的医疗机构分布呈正态关联，从多到少排列为：浦东新区77，黄浦区34，闵行区19，普陀区18，松江区18，长宁区17，静安区15，杨浦区15，奉贤区12，嘉定区12，徐汇区11，虹口区7，青浦区14，崇明区4，山区3，金山区2。

一、不同行政机关分别关注和处罚什么？

一、卫健委查什么？

卫计委处罚中最核心的对象是什么？是否有规律呢？2016年的数据分析显示，当年数量最大的处罚是与医疗废物相关的违规行为，其中处罚事由主要包括：

（1）在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾；

（2）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器；

（3）贮存设施或者设备不符合卫生要求。

2017年的数据分析（参考文件4）最高数量的处罚和放射、消毒有关，其中放射相关的违规行为主要是包括：

（1）未按要求对放射诊疗工作人员进行健康监测和检查；

（2）擅自变更或超范围从事放射诊疗项目；

（3）未取得许可从事放射诊疗工作；

其中消毒相关的违规行为主要包括：

（1）使用特定医疗用品未达到消毒或灭菌要求；

（2）未建立消毒管理的组织和管理制度。

2018年，卫健委的177个案件中，核心集中在使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（70件件的处罚要点）、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业（48件的处罚要点）、对医疗机构诊疗超出登记范围（32件的处罚要点），可见是否合规使用营业范围和从业人员成为卫健委的处罚核心，也看出相关执法部门对于医疗机构合规运营的决心。

卫健委（卫计委）在过去三年，每年处罚的要点，也即医疗机构的核心运营风险呈现每年动态的变化，这可能是随着国内用药和相关执行的细节到宏观的规范化的过程的一个反馈，医疗机构的运营者需要关注卫健委每年的政策和普法要点。

二、市场监管局（工商局和食药监局）管什么？

2018年4月10日，国家市场监督管理总局正式挂牌，由工商局、质监局、药监局、物价局等几个部门合并而成。原工商局更名为市场监管局，负责市场综合监督管理。关于工商局和食药监局在不同年份的审查要点上，2016年和2017年数据呈现一致性，工商局对于医疗机构的管制中80%集中在广告违规上，食药监局的核心处罚药物违规上（2016年为64%，2017年为59%）。

2018年市场监管局的107件中，87件与药物违规有关，11件与违法发布医疗广告有关，7件与医疗器械相关。

纵观三年，医疗机构的广告违规行为主要集中在以下几种：（1）进行虚假宣传；（2）未经审核发布医疗广告；（3）使用极限用语绝对用语；（4）未按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容发布广告；（5）广告中出现禁止的内容和形式。

医疗机构的药物违规行为主要类型是生产(配制)／销售／使用成份含量不符合药品标准规定的药品，详细主要包括（1） 使用与国家标准不符的药品包装材料；（2）使用经检验不符合药品标准的药品等；（ 3）从非法渠道购进药品；（4)使用擅自加入添加剂的药品；（5）未能依照临床试验方案规定进行临床试验研究。

医疗器械相关的案件，在16-17年的数据中，呈现工商局和市药监局部分重叠关注处罚的情况，二者合并后，的确利于医疗器械相关运营情况的监管，其违规类型主要包括：（1）使用各类不合格的医疗器械；（2）未建立执行医疗器械查验记录制度；（3）使用不符合强制性标准和技术要求的医疗器械。

卫健委和市场监管局的监管重点不同，卫健委主要在执业资格、用药放射和消毒等医疗“服务环节”和“服务质量”上进行合规管制，市场监管局是对于医疗机构作为运营主体的商业宣传（原工商局主管）、不合规制造销售（原市药监局主管）和管理等“运营环节”上进行合规管制，二者分工已越来越明确。

二、私营医疗机构和公立医疗机构谁被监管的更严？

公立的医疗机构主要包括国有公司制和所属为事业单位的医疗机构类型；私营主要指非政府公办的，具有私人性质的医院，主要包括内资和外资。区分的核心要点是设置人、投资人和负责人是否拥有政府和国家背景。

据2017年的数据研究（参考文件1）统计：中国民营医院在2005-2015年快速发展，增长超过350%，从2005年的3200家增长到2015年的1.5万家，公立医院1.3万家，民营医院比公立医院多2000家左右；2018年，卫健委公布最新数据（参考文件2）：政策带动效果明显，民营医院继续扩张，民营医院增加2,454个，公立医院减少451个，总计来看公立医院的数量是12145家，民营医院是19461家，民营医院比公立医院多7000家左右，民营医疗机构和公立医疗机构的比例在5：3。

据2016年（参考文件3）和2017年（参考文件4）的数据分析，私营医疗机构受到行政处罚的数量和比例远高于公立医疗机构，原食药监局、市场监管局、原卫计委（局）的三大行政单位所处罚的私营和公立医疗机构的比例，在2016年私营占到73%，2017年占到71%，民营医疗机构受的行政处罚数量和公立医疗机构受的行政处罚数量的比例是2:1。

2016年工商局处罚的41个案件中，98%受处罚对象是私立医院，因为私营医院的广告违规和商业贿赂更为集中，公立机构本身服务能力就已超载，并无商业宣传的需求；市药监局处罚的私营医院占总数的76%。2016和2017年卫计委处罚的私营医院的比例分别是67%和62%，

2018年市场监督管理局的处罚对象中：私营医疗机构88件，公立医疗机构7件，个人6件，个人和私营机构占据的比例高达87%；卫计委的处罚对象中：私营医疗机构162件，公立医疗机构10件，个人5件，个人和私营机构占据的比例高达94%。

因此，民营医疗机构受到行政监管和处罚的力度远高于公立机构所受到的行政监管和处罚，民营机构的投资人和运营者必须在运营合规上予以重视。

三、如何处罚和处罚力度为何？

在2018年，卫健委对于上海市医疗机构作出的177件行政处罚中，处罚方式为罚款的有145件，予以警告的有32件。市场监管局所作出的101件处罚类型中，处罚方式为罚款的有39件，采取没收违法所得/没收非法财物的有56件，警告的有6件。所以罚款是行政机关对于医疗机构管制的一个主要种类及重要手段。

纵观16年到18年，食药监的处罚金额单价最高，事由均为“使用未依法注册的医疗器械”，这类违法一旦被查到，代价非常高，均为千万以上，2016年末，河北省临漳县食品药品监督管理局就临漳县妇幼保健院使用未经注册的医疗器械的违法行为作出了没收涉案超声诊断仪并处以罚款1,765.4万元的行政处罚，也是同类的情况。

卫健委（卫计委）的处罚特点是罚单多，但是均额较小，以千到万之间为主；市场监管局（工商局）的处罚中，基本以万起步，2018年数据显示，已公示的处罚决定书中，违法发布医疗广告最高罚款325000元，药物相关最高罚款20000元。

本文聚焦在上海市，虽每年可以获取的公开的医疗机构行政处罚数据均为200-300件，但长期的跟踪研究，让我们对于医疗机构的法制环境和运营的核心合规要点有了较为清晰的认识，专注研究，道阻且长，但相信一定对帮助甄别并降低医疗机构服务和运营中的合规风险有着重要意义。

 

参考文件1：《中国民营医疗机构现状及趋势概况》

参考文件2：http://wemedia.ifeng.com/74116195/wemedia.shtml

参考文件3：《2016年度医疗健康业行政处罚盘点》

参考文件4：《2017年度医疗健康行业行政处罚盘点——医疗机构上海篇》

 

作者团队简介：

上海融孚律师事务所医疗健康与医药团队由从业15年以上的高级合伙人杜哲锋领衔，团队成员均有医疗行业服务的丰富经验。本团队致力于向医疗行业主体提供专业法律服务，我们愿意为医疗机构在法律风险识别与防范方面提供法律意见和争议解决方案。

 

以上数据来源于上海地区的医疗行业中行政处罚决定书，本报告由上海融孚律师事务所医疗健康与医药团队杜哲锋和助理商哲峰整理编辑。如需更多资讯，请联系杜哲锋律师：18916666001，Felix.du@sglaw.cn。